圣和药业第三代EGFR抑制剂SH-1028获批临床
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圣和药业第三代EGFR抑制剂SH-1028获批临床
2018-01-14 10:10:10 来源: 互联网

(原标题:)

2018年1月11日,由圣和药业研发的治疗非小细胞肺癌的1类化学药SH-1028通过国家药审中心的临床前审评,获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件,并已开始临床试验。

该项目的负责人介绍,非小细胞肺癌(NSCLC)占肺癌总数的85%以上,具有高发病率、高死亡率的特点。阿斯利康的第三代表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂泰瑞沙作为治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌的新一代药物,于2017年5月在国内上市后,由于其突出的疗效和良好的安全性,据悉同年10月就实现了单品种单月销售超亿元。而圣和研发团队自主研发的第三代EGFR抑制剂SH-1028,无论是在激酶、细胞和分子生物学水平,还是在临床前的整体动物水平上,均对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌疗效显著,生物标志物明确,且从已知的数据来看有可能比阿斯利康的同类已上市药物泰瑞沙更加安全,因而具有良好的成药前景。

据圣和药业的研发团队介绍,在后续的临床研究中,计划将SH-1028直接定位为非小细胞肺癌的一线用药,如果研究工作一切顺利的话,预计将在2020年就能作为治疗非小细胞肺癌的一线用药上市。

另外,圣和药业还拥有若干个新机理的靶向治疗肿瘤的1类候选药物,有的已向CFDA申请临床,有的即将在春节前后申请临床,还有的已在进行系统的安全性评价,预计2018年将还会有2-3个1类创新药进入临床研究。